Invitation to Nordic Epilepsy Webinar
ASM combination therapy with cenobamate
Dr Patrick House, Epileptologicum Hamburg, Germany
The aim of the lecture is to provide knowledge about individualized treatment management of patients with epilepsy in order to achieve improved treatment results and thus reduce the risk of complications.
Product information may occur.
Time
12:05-12:50 and 16:00-16:50 CET
Date
Monday 18th of December 2023
Place
Online webinar
LIVE WEBINAR
Monday 18th of December 2023
12:05-12:50 and 16:00-16:50 local time (Stockholm)
Plats
Åkeshofs slott, Bromma, Stockholm eller digitalt
Datum
27 oktober,
2022
Tid
Lunch 12:30
Programstart kl 13:00
Dr Patrick House
Epileptologicum Hamburg, Germany
Patrick House, MD, is a neurologist with his own practice, Epileptologicum Hamburg (epileptological focus practice), Germany, with more than 20 years of experience.
He has ongoing research and is the author or coauthor of over 30 original articles on Focal cortical dysplasias, Automated FCD detection with artificial intelligence, MRI post-processing, 3D brain visualizing, neuronavigation, patient education, Deep brain stimulation (DBS), Functional transcranial Doppler sonography (fTCD) and many other epileptologic and neurologic topics.
Dr House is a member of the Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) and of multiple editorial boards.
Welcome!
Contact us if you have any questions:
Maria Gutke Nigam
Account Manager, Sweden
Mobile: +46 73 037 19 08
maria.gutkenigam@angelinipharma.com
Annette Axel
Account Manager, Denmark
Mobile: +45 5122 0809
annette.axel@angelinipharma.com
Atle Hunstad
Account Manager, Norway
Mobile: +47 918 71 435
atle.hunstad@angelinipharma.com
DK20771P November 2023
SW20772P November 2023
NO20795P November 2023
DK:
Forkortet produktresumé for Ontozry, 12,5 mg tabletter/25 mg filmovertrukne tabletter/50 mg filmovertrukne tabletter/100 mg filmovertrukne tabletter/150 mg filmovertrukne tabletter/200 mg filmovertrukne tabletter (cenobamat). Denne produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til det af Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte produktresumé dateret 28/06/2023. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/. LÆS PRODUKTRESUMÉET FØR ORDINATION, ISÆR MED HENSYN TIL DOSERING, BIVIRKNINGER, ADVARSLER OG KONTRAINDIKATIONER.
Indikationer: Supplerende behandling af fokale krampeanfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne patienter med epilepsi, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af tidligere behandling med mindst 2 antiepileptiske lægemidler. Dosering: Den anbefalede startdosis af cenobamat er 12,5 mg pr. dag, titreret gradvist til den anbefalede måldosis på 200 mg pr. dag. Baseret på klinisk respons kan dosis øges til maksimalt 400 mg pr. dag. Se det fuldstændige produktresumé for den anbefalede titreringsplan, som ikke må overskrides på grund af potentielle, alvorlige bivirkninger. Det anbefales, at seponering foretages gradvist for at minimere potentielle såkaldte rebound-anfald (dvs. over mindst 2 uger), medmindre sikkerhedsproblemerne kræver brat seponering. Ældre: Generelt bør dosisvalg for ældre patienter være forsigtigt, normalt begyndende i den lave ende af doseringsområdet. Nedsat nyrefunktion: Bør anvendes med forsigtighed, og reduktion af måldosis kan overvejes. Den maksimale anbefalede dosis er 300 mg/dag. Bør ikke anvendes ved nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse. Nedsat leverfunktion: En ændring i startdosis er ikke nødvendig, men det kan være nødvendigt at overveje en reduktion i måldoser på op til 50 %. Den maksimale anbefalede dosis til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion er 200 mg/dag. Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Familiært kort QT-syndrom. Bivirkninger og risici: Der er rapporteret om selvmordstanker og -adfærd. Patienter bør overvåges for tegn herpå, og passende behandling bør overvejes. Der er rapporteret om lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, i forbindelse med cenobamat, når det startes ved højere doser og titreres hurtigt. Patienter skal ved receptudstedelse informeres om tegn og symptomer på DRESS og overvåges nøje for hudreaktioner. Hvis der forekommer tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal cenobamat straks afbrydes og en alternativ behandling overvejes. Der er observeret dosisafhængig forkortelse af QTcF-intervallet. Klinikere bør være forsigtige ved ordination af cenobamat i kombination med andre lægemidler, der vides at forkorte QT. Cenobamat må ikke gives til patienter med familiært kort QT-syndrom. Indeholder lactose, bør ikke anvendes ved hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. Ontozry bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Amning bør seponeres ved behandling med Ontozry. Interaktioner: Cenobamat kan reducere eksponeringen for produkter, der primært metaboliseres af CYP3A4 (fx midazolam) og CYP2B6 (fx bupropion), og det kan være nødvendigt at øge dosen af sådanne lægemidler. Cenobamat kan øge eksponeringen for produkter, der primært metaboliseres af CYP2C19 (fx omeprazol), og det kan være nødvendigt at reducere dosen af sådanne lægemidler. Samtidig brug af cenobamat og andre CNS-depressiva kan øge risikoen for neurologiske bivirkninger. Derfor kan det være nødvendigt at reducere doser af barbiturater og benzodiazepiner. Phenytoin reducerer eksponeringen for cenobamat en smule, og det kan være nødvendigt at reducere dosen af phenytoin. Cenobamat øger eksponeringen for phenobarbital, og det kan være nødvendigt at reducere dosen af phenobarbital. Clobazam øger eksponeringen for cenobamat. Dosen af clobazam skal muligvis reduceres. Cenobamat hæmmer OAT3, og derfor kan eksponeringen for lægemidler, der transporteres af OAT3 (fx baricitinib, cefaclor, empagliflozin, penicillin G, ritobegron og sitagliptin), være højere. Ved samtidig administration med lamotrigin kan højere doser (200-400 mg/dag) af cenobamat være nødvendige for at opnå effekt. Virkningen af orale kontraceptionsmidler kan være nedsat. Kvinder i den fertile alder, som samtidig bruger orale kontraceptionsmidler, skal anvende yderligere eller alternative ikke-hormonelle præventionsmetoder, mens de er i behandling med cenobamat, og indtil 4 uger efter behandlingsophør. Meget almindelige bivirkninger: somnolens, unormal koordination og gang, hovedpine. Almindelige bivirkninger: forvirret tilstand, irritabilitet, dysartri, nystagmus, afasi, hukommelsessvækkelse, diplopi, sløret syn, forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mundtørhed, udslæt, forhøjet leverenzym. Ikke almindelige bivirkninger: overfølsomhed. Sjældne bivirkninger: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Pakningsstørrelser: 12,5 mg og 25 mg: Startpakke (14 tabl. a 12,5 mg og 14 tabl. a 25 mg). 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Pakker med 14 eller 28 tabl. Pris: Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: NBS (neurologi). Generelt tilskud: Klausuleret tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Angelini Pharma S.p.A, Viale Amelia 70, 00181, Rom, Italien. Lokal repræsentant: Angelini Pharma Nordics, Birger Jarlsgatan 6D, 114 34 Stockholm, Sverige. Revisionsdato: 07.07.2023.
NO:
▼Ontozry (senobamat)
Antiepileptikum. ATC-nr.: N03A X25. Reseptgruppe C. Reseptpliktig legemiddel.
TABLETTER/TABLETTER, filmdrasjerte i kombinasjonspakning 12,5 mg og 25 mg, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Indikasjoner: Adjuvant behandling av fokale epilepsianfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historikk med behandling med minst 2 antiepileptika. Dosering: Voksne: Anbefalt startdose er 12,5 mg daglig, titrert gradvis til anbefalt måldose på 200 mg daglig. Basert på klinisk respons kan dosen økes til maks. 400 mg daglig. Seponering: Bør utføres gradvis for å minimere muligheten for tilbakevendende anfall (dvs. over minst 2 uker), med mindre sikkerhetsproblemer krever umiddelbar behandlingsstopp. Glemt dose: Tas så snart pasienten husker det, med mindre det er <12 timer til neste planlagte dose. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Eksponering for senobamat er økt ved kronisk leversykdom. Endring i startdose er ikke nødvendig, men reduksjon i måldoser på opptil 50% må vurderes. Maks. anbefalt dose ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon er 200 mg/dag. Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Skal brukes med forsiktighet, og reduksjon av måldosen kan vurderes ved lett til moderat (ClCR 30-<90 ml/minutt) eller alvorlig (ClCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon. Maks. anbefalt dose ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 300 mg/dag. Skal ikke brukes ved terminal nyresykdom eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Eldre ≥65 år: Forsiktighet bør utvises ved valg av dose, vanligvis med start i nedre doseringsområde pga. økt hyppighet av nedsatt lever‑ eller nyrefunksjon og av samtidig sykdom, samt mulige interaksjoner ved polyfarmasi. Administrering: Skal svelges med et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Kan ikke deles nøyaktig da det ikke er delestrek. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Familiært kort QT-tid-syndrom. Forsiktighetsregler: Selvmordstanker: Selvmordstanker og -atferd er rapportert ved antiepileptikabehandling for flere indikasjoner. Pasienten skal overvåkes for tegn på selvmordstanker og -atferd, og egnet behandling bør vurderes. Pasienten (og omsorgspersoner) skal rådes til å søke medisinsk hjelp ved tegn på selvmordstanker/-atferd. Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): DRESS, som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert når senobamatbehandling startes ved høyere doser og titreres raskt (ukentlig eller raskere titrering). DRESS er ikke sett når senobamat ble startet med 12,5 mg/dag og titrert annenhver uke. Ved forskrivning skal pasienten informeres om tegn/symptomer på DRESS, og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Symptomer på DRESS inkluderer vanligvis, men ikke utelukkende, feber, utslett tilknyttet andre organsystemer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og eosinofili. Tidlige manifestasjoner av overfølsomhet, slik som feber eller lymfadenopati, kan være tilstede selv om det ikke er tydelige tegn på utslett. Ved tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene skal behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling vurderes (etter behov). QT‑forkorting: En doseavhengig forkorting av QT‑intervallet er sett. Forsiktighet utvises ved forskrivning av senobamat i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å forkorte QT. Skal ikke brukes ved familiært kort QT-tid-syndrom (SQTS). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi somnolens, svimmelhet, fatigue, nedsatt syn og andre CNS-relaterte symptomer som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten anbefales å ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil det er kjent om senobamat påvirker evnen til å utføre disse oppgavene.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse på felleskatalogen.no. Farmakodynamiske interaksjoner: CNS-depressiver: Samtidig bruk med andre CNS‑depressiver, deriblant alkohol, barbiturater og benzodiazepiner, kan øke risikoen for nevrologiske bivirkninger. Interaksjoner med andre antiepileptika: Fenytoin: Fenytoinkonsentrasjonen bør overvåkes under titrering av senobamat, og basert på individuell respons må fenytoindosen kanskje reduseres. Fenobarbital: Fenobarbitalkonsentrasjon bør overvåkes under titrering av senobamat, og basert på individuell respons må fenobarbitaldosen kanskje reduseres. Klobazam: Pga. en mulig økt eksponering for den aktive metabolitten av klobazam (N‑desmetylklobazam) som er forbundet med CYP3A4-induksjon og CYP2C19-hemming, må klobazamdosen kanskje reduseres. Lamotrigin: Avhengig av individuell respons må senobamatdosen kanskje økes. Karbamazepin, valproat, lakosamid, levetiracetam og okskarbazepin: Ingen dosejustering nødvendig. Andre legemidler: Orale prevensjonsmidler: En doseavhengig CYP3A4-induksjon er sett. Fertile kvinner som bruker orale prevensjonsmidler bør bruke ekstra eller alternative ikke‑hormonelle prevensjonsmidler. CYP3A4‑ og CYP2B6-substrater: Doseøkning av CYP3A4- og CYP2B6-substrater kan være nødvendig ved samtidig bruk. CYP2C19-substrater: Dosereduksjon av CYP2C19-substrater kan være nødvendig ved samtidig bruk. OAT3-substrater: Samtidig bruk kan gi økt eksponering for OAT3-substrater.
Graviditet og amming: Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør at behandling er påkrevd. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling. Amming: Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Som en forholdsregel bør amming opphøre ved behandling.
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine, somnolens, unormal koordinasjon og gange. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast. Hud: Utslett. Nevrologiske: Afasi, dysartri, nystagmus, svekket hukommelse. Psykiske: Forvirring, irritabilitet. Undersøkelser: Økte leverenzymer. Øye: Diplopi, tåkesyn. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Forventes å være iht. kjente bivirkninger og inkluderer søvnighet, tretthet og svimmelhet. Behandling: Generell støttende behandling, inkl. overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 28.06.2023. Pakninger og priser (pr. 01.02.2022): 12,5 mg og 25 mg: 14 stk. à 12,5 mg + 14 stk. à 25 mg (blister, kombinasjonspakn.) kr. 1559,10. 50 mg: 14 stk. (blister) kr. 834,90. 28 stk. (blister) kr. 885,90. 100 mg: 14 stk. (blister) kr. 852,00. 28 stk. (blister) kr. 1310,70. 150 mg: 14 stk. (blister) kr. 869,00. 28 stk. (blister) kr. 1735,60. 200 mg: 14 stk. (blister) kr. 885,90. 28 stk. (blister) kr. 1735,60. Byttbar: Nei. Refusjon: Ja. Blå resept: Ja. Refusjonsberettiget bruk: Adjuvant behandling av fokale epilepsianfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historikk med behandling med minst 2 antiepileptika. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181, Roma, Italia Kontakt (repr.): Angelini Pharma Nordics, nordic.medinfo@angelinipharma.com.
Les felleskatalogtekst eller preparatomtalen (SPC) for mer informasjon, se www.felleskatalogen.no
Sist endret: 07.07.2023
SE:
Ontozry® (cenobamat) 12,5 mg odragerad tablett samt 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg filmdragerade tabletter. Rx F. Ontozry är indicerat som tilläggsbehandling av fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna patienter med epilepsi, som inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två antiepileptika. ATC-kod: N03AX25 – antiepileptika, övriga antiepileptika. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, ärftligt kort QT-syndrom. Varningar: Patienter ska uppsöka läkare om tecken på självmordstankar/självmordsbeteende uppstår, samt om tecken och symptom på läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) inträffar. Innehåller laktos. Cenobamat kan minska exponeringen av substanser som metaboliseras via CYP3A4, CYP2B6 samt öka exponeringen av substanser som metaboliseras via CYP2C19. Cenobamat rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel eller vid amning. MAH: Angelini Pharma S.p.A. Lokal kontakt: Angelini Pharma Nordics, nordic.medinfo@angelinipharma.com. Datum för senaste översyn av SPC: 06/2023. För AUP och ytterligare information, se www.fass.se.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.